ジェネリック医薬品について

医薬品を購入する際によく耳にする「ジェネリック医薬品」。
安心してお使いいただくためにも、 ジェネリック医薬品と先発薬（新薬）との違い、 効果や安全性について解説していきます。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品を指します。

先発薬と同じ有効成分・効果・安全性がありながら、低価格で購入できるという特徴があります。
先発薬を開発した製薬会社には、 新薬を独占的に販売できる特許期間が20年～25年ほど設けられています。
その特許期間が終了すると、他の医薬品メーカーからも同じ有効成分で同じ効果を持つ「ジェネリック医薬品」を製造・販売できるようになります。

ジェネリック医薬品と先発薬の違い

ジェネリック医薬品と先発薬の違いは、大きく分けて下記の通りです。

中でも、ジェネリック医薬品と先発薬の最大の違いは「価格」の部分です。
先発薬の開発には膨大な時間と費用がかかっていますが、ジェネリック医薬品の場合はそれらがかかっていないため、先発薬よりも低コストで開発・製造ができる仕組みとなっています。
また、薬の形状を飲みやすく改良したものや、添加剤などが入っているものもあるため、メーカーごとに特徴が異なります。

ジェネリック医薬品の効果と安全性

ジェネリック医薬品は、先発薬と同様に品質性や成分の安定性などの試験を行い、それらの厳しい試験をクリアした医薬品だけを製造・販売しています。
そのため、先発薬と同等の効果や安全性が保証されています。

ジェネリック医薬品が安い理由

先発薬（新薬）はその名の通り、医薬品を一から新しく作り出すため、とても長い期間と多額の費用が必要となります。
開発期間は約9～17年、費用も数百億以上かかるとされています。
一方で、ジェネリック医薬品はすでに効果や安全性が確認された有効成分を用いるため、先発薬よりも比較的短い期間で開発・製造することができ、費用も大幅に抑えることができるため低コストで入手できるのです。

ジェネリック医薬品を使用するメリット

ジェネリックを使用するメリットは大きく分けて下記の3つと言えます。

価格が安い

ジェネリック医薬品を使う上でのメリットは、価格が安いという点です。
製薬会社など販売元にもよりますが、ジェネリック医薬品の価格は先発薬の約３～８割に設定されています。
特に、長期にわたって治療が必要な場合などにジェネリック医薬品を選択することで、先発薬を購入し続ける場合と比べて金額に大きく差が出ます。
長期の入院や通院を余儀なくされている患者さんにとっては、毎月のお薬代を安く済ませられるのはとても経済的と言えます。

種類が豊富

先発薬と異なりジェネリック医薬品は、様々な医薬品メーカーから製造・販売されるため種類が豊富です。
メーカーや生産国だけでなく、形状や価格も異なるため、様々な種類から自分に合ったものを選ぶことができる点もメリットのひとつです。

飲みやすく改良されている

ジェネリック医薬品には、飲みやすく形状が改良されているものも多くあります。
飲みやすくするために小型の錠剤に変えられているものから、苦さを感じにくいよう添加剤でコーティングしたものなど、患者の負担を少しでも軽減できるよう工夫されています。
ジェネリック医薬品は先発薬の特許が切れた後に製造・販売されているため、患者はもちろん医師など医療現場の声を活かして改良していくことができます。

海外製のジェネリック医薬品とは

海外製ジェネリック医薬品とは、欧米やインドなど日本以外の国で開発・製造されたジェネリック医薬品です。
海外でも日本と同様、各国の機関が承認した医薬品のみがジェネリック医薬品として製造・販売されています。
日本は衛星品質にとても厳しいため、海外では効果や安全性が立証されている医薬品でも、日本国内で承認・処方されるのが難しいとされています。

海外ジェネリックの安全性

海外ジェネリックに関しても日本と同様、各国の機関で効果や安全性が承認された上で製造・販売が行われているため、 安心して使用いただけます。
また、一部では偽造品や粗悪品が出回っているとされることもありますが、FDAの基準を満たしたメーカー・工場で製造された正規品を選ぶことで安全にジェネリック医薬品を使用することができます。

海外ジェネリックの入手方法

海外製のジェネリック医薬品は、基本的に日本国内の病院で処方されないため、個人輸入で入手する方法が一般的です。
日本で承認されていない医薬品やジェネリックを購入する場合、個人輸入代行サイト等を利用することで、製薬会社とのやり取りや税関手続きなどの手間を省くことができます。
また、日本で不足しており入手困難な医薬品などが海外では流通している場合もあるため、そういったシーンで個人輸入代行サイトを利用する方も増えています。

ジェネリック医薬品の普及率

日本や海外におけるジェネリック医薬品の普及率などはそれぞれ異なります。
日本の普及率や海外でのジェネリック事情について解説していきます。

日本におけるジェネリック医薬品の普及率

ジェネリック医薬品は、先発医薬品とほぼ同等の効果が期待できる上、価格は先発薬の3割から8割程度と低価格で購入できますが、日本での普及率は欧米に比べるとさほど進んでいません。

出典：令和3年度 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書 概要 ③後発医薬品の数量シェア推移 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001109825.pdf

日本国内においてジェネリック医薬品は、ここ10年ほどで急速に普及してきましたが、海外ではさらに早い段階でジェネリック医薬品が普及していました。
日本であまり普及が進まなかった原因として、患者にとっての経済的メリットが欧米ほど大きくないことが挙げられます。

日本では基本的な病気の治療は、健康保険の適用を受けられるため、かかった医療費の1割から3割程度が患者さんの自己負担額となります。
そのため、ジェネリック医薬品に変えた場合に軽減される自己負担額も、それほど大きくはなりません。
あえてジェネリック医薬品に変える患者が少ないというのが、普及率が伸びない原因になっていると言われています。

参考サイト
厚生労働省｜後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について

海外におけるジェネリック事情

前述の通り、日本では医療保険制度によって国民の負担額が軽減されていますが、欧米ではこのような制度がないため、治療を受ける際は全額自己負担となります。
そのため、医療費を抑えるためにジェネリック医薬品を選択する方が多いのです。
アメリカにおけるジェネリック医薬品の普及率が約96％という高い数字によって、ジェネリック医薬品がより身近な存在であることがわかります。

インドは世界一のジェネリック大国

ジェネリック医薬品の製造がさかんなインドですが、世界に流通しているジェネリック医薬品の約20%がインドで製造されています。
インドがジェネリック大国と呼ばれるほど生産量が多い理由は、特許制度の違いです。

インドでは含有成分が特許として認められていないため、インドの製薬会社は海外の製薬会社が開発した先発薬が特許期間中であっても、同じ成分の医薬品をジェネリックとして製造販売できるのです。
インド国内では、他国が開発した先発薬が特許期間中であっても、異なる製造方法であればジェネリック医薬品を製造・販売することが可能です。

参考サイト
インドにおける医薬用途発明の 保護制度
インド製薬産業における 新薬開発の現状と今後の展望

インド製ジェネリック医薬品の安全性

インド製のジェネリック医薬品の安全性について気になる方も多いとは思いますが、インド製ジェネリックは国境なき医師団などでも使用されています。
また、欧州やアジア諸国、EU圏などでも多く流通しているため、一定の信頼性はあると言えるでしょう。

しかし、日本などの先進国レベルの衛生品質基準に達していない製薬会社も中には存在するため、インド製のジェネリック医薬品を購入する場合は、日本人が監修で入っている製薬会社や、老舗や大手の製薬会社を選ぶと良いでしょう。